本, 佐々木 次雄

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FDAのGMP査察から学ぶ 読めばわかる 査察官の視点・指摘の意図本ダウンロードepub - 内容紹介 ●指摘事例から学び、査察に備える! この1冊でFDA査察がわかる! 米国FDAがGMP査察を踏まえ、被査察製造所に発行する「Form 483」や「警告書(Warning Letter)」は、製薬関連企業にとってGMP査察対応やGMP教育上、非常に役立つ情報源になります。また、2017年11月から米国とEUがGMP査察結果を国家間で互いに認め合う相互承認協定(MRA)締結が新たな施行段階に進んだことにより、今後、FDAが開発した“システム査察手法"が世界のGMP査察に取り入れられ、PIC/S加盟国間ではMRA締結も加速化するものと考えられます。 そこで、PMDAで多くの国内外製薬企業のGMP調査に参加した経験をもつ著者が、FDAとはどのような組織なのか、どのような理念で査察が行われているのか、査察官の視点がわかるよう基礎的な情報・資料を紹介しながら、「Form 483」や「警告書」の最近の傾向を整理し、米国FDAをはじめとする当局のGMP査察(調査)において注意すべきポイントを解説しました。査察対応はもちろん、実践的な事例を教材としてGMP教育訓練等にも活用いただけます。 著者略歴 (「BOOK著者紹介情報」より) 佐々木/次雄 現職:技術顧問(GMP Technical Advisor):メルク株式会社、澁谷工業株式会社、日本ビーシージー製造株式会社。主な専門領域:細菌学(主にマイコプラズマ感染症)、ワクチンの品質管理、日本薬局方(微生物関連試験法、製薬用水)、ヘルスケア製品の無菌性保証、GMP。各専門領域に関して、科学論文や解説書を多数執筆(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)

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de 佐々木 次雄

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